干细胞 (Stem Cell) 是一类具有多向分化潜能和自我更新能力的原始未分化细胞，有再生人体各种组织和器官的潜在功能。干细胞在不同重大疑难性疾病的治疗上开展了广泛的临床试验，有着广阔的产业化前景。据预测，2025年我国干细胞医疗产业市场规模将突破1300亿元，未来年复合增长率超过30%。
今天，给大家推荐一本由Humana Press出版社出版、编者团队涵盖瑞士洛桑大学、德黑兰医科大学等15个国际机构、46位专家编写的一本干细胞领域的专著：《干细胞与GMP：实验方法、实验步骤及监管法规》。本书共18个部分，系统性地介绍了干细胞技术从基础研究到临床转化的全链条标准化解决方案，并详细描述了符合GMP要求的生产流程和质量控制方法。可供干细胞领域研究人员、细胞治疗产品开发人员、GMP合规专员以及临床转化科学家参考使用。
▉ 干细胞产业未来可期
干细胞是一类具有多向分化潜能和自我更新 能力的原始未分化细胞，具有再生人体各种组织和 器官的潜在功能。干细胞治疗一直是生命科学最受重视的前沿 领域之一，近年来干细胞治疗研究发展迅速，为组 织器官修复与再生、解决重大难治性疾病带来了希 望。根据分化潜能和来源不同，可将干细胞大致分为成体干细胞 (adult stem cells, ASCs)、 胚胎干细胞 (embryonic stem cells, ESCs) 和诱导性 多能干细胞( induced pluripotent stem cells, iPSC)等。据统计，截至2025年3月，全国已有140款干细胞药物获批IND。
2025年1月2日，我国首款干细胞药物——由铂生卓越生物科技 (北京)有限公司研发的脐带间充质干细胞新药“艾米迈托赛”注射液附条件批准上市，用于造血干细胞移植后并发症治疗，正式开启中国干细胞临床转化应用元年。
2025年3月22日，在海南博鳌举行的第二届国际干细胞产业大会上，首次公布了干细胞行业的价格收费标准、准入标准以及首批获准收费项目清单，标志着我国干细胞行业正式迈入规范化、标准化发展的新阶段，对于推动行业高质量发展具有里程碑式的意义 (行业重磅！海南干细胞首批获批转化率不及3%，千万别激动！)。
▉ 本书目录
1. 瑞士胎儿移植计划与非酶解分离原代祖细胞类型在再生医学中的应用
Swiss Fetal Transplantation Program and Non-enzymatically Isolated Primary Progenitor Cell Types for Regenerative Medicine
2.符合GMP标准的非酶解分离真皮祖源成纤维细胞分级细胞库构建及其在同种异体再生医学中的应用
GMP Tiered Cell Banking of Non-enzymatically Isolated Dermal Progenitor Fibroblasts for Allogenic Regenerative Medicine
3.祖细胞生物敷料：用于烧伤、溃疡及供皮区移植安全治疗的瑞士技术
Progenitor Biological Bandages: An Authentic Swiss Tool for Safe Therapeutic Management of Burns, Ulcers, and Donor Site Grafts
4.符合良好生产规范的实体组织处理中培养基灌装方法的验证
Validation of the Media Fill Method for Solid Tissue Processing in Good ManufacturingPractice–Compliant Cell Production
5.GMP合规条件下脐带间充质干细胞的分离、培养、冻存及终产品制备
Isolation, Culture, Cryopreservation, and Preparation of Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells as a Final Cellular Product Under Good Manufacturing Practices–Compliant Conditions
6.GMP合规条件下皮肤源成纤维细胞的分离、培养、冻存及终产品制备
Isolation, Culture, Cryopreservation, and Preparation of Skin-Derived Fibroblasts as a Final Cellular Product Under Good Manufacturing Practice–Compliant Conditions
7.从骨标本中分离和制备GMP级骨髓基质细胞
The Isolation and Manufacture of GMP-Grade Bone Marrow Stromal Cells from Bone Specimens
8.基于间充质基质细胞共培养平台的人造血干/祖细胞规模化制备
Scalable Manufacturing of Human Hematopoietic Stem/Progenitor Cells Exploiting a Co-culture Platform with Mesenchymal Stromal Cells
9.人诱导间充质干细胞的无异源成分培养体系GMP兼容性研究
GMP-Compatible, Xeno-Free Culture of Human Induced Mesenchymal Stem Cells
10.心脏祖细胞GMP级制备方法：细胞库生产与质量控制
GMP-Grade Methods for Cardiac Progenitor Cells: Cell Bank Production and Quality Control
11.基于聚集体与微载体培养系统的人诱导多能干细胞在Vertical-Wheel™一次性生物反应器中的悬浮培养
Suspension Culture of Human Induced Pluripotent StemCells in Single-Use Vertical-Wheel™ Bioreactors Using Aggregateand Microcarrier Culture Systems
12.基于iPSC疗法的商业化生产挑战应对策略
Addressing Manufacturing Challenges for Commercialization of iPSC-Based Therapies
13.符合GMP标准的人子宫内膜干细胞治疗多发性硬化症的标准操作规程
Standard Operating Procedure for the Good Manufacturing Practice-Compliant Production of Human Endometrial Stem Cells for Multiple Sclerosis
14.人胎盘间充质干细胞的GMP合规化生产
GMP-Compliant Production of Human Placenta-Derived Mesenchymal Stem Cells
15.符合GMP标准的人雪旺细胞临床级制备
GMP-Compliant Human Schwann Cell Manufacturing for Clinical Application
16.基因治疗用腺病毒载体的GMP合规化制备
GMP-Compliant Adenoviral Vectors for Gene Therapy
17.多能间充质基质细胞、纤维蛋白与支架材料在临床级骨组织工程产品制备中的应用
Use of Multipotent Mesenchymal Stromal Cells, Fibrin, and Scaffolds in the Production of Clinical Grade Bone Tissue Engineering Products
18.人源组织与细胞产品生产设施的质量管理体系（QMS）建设
Quality Management Systems (QMSs) of Human-Based Tissueand Cell Product Manufacturing Facilities
本书图表精选
▲ P3代人脐带间充质干细胞的形态学
▲ P2代成人皮肤成纤维细胞的形态学
▲ 骨髓间充质干细胞分离步骤
▲ 细胞工厂操纵
▲ 心脏祖细胞生产工艺流程图及其对应质量控制
▲ MCB和PPCB的QC放行检测
▲ 符合cGMP的人诱导多能干细胞制备方案
▲ 人诱导多能干细胞表征实验
